一、前言

欧盟化学品法规《关于化学品注册、评估、许可的和限制的法规》（英文全称为Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals，简称为REACH）是自1981年以来欧盟最重要的化学品法规议案，并将影响到欧盟内外的企业。欧盟化学品法规（化学品的注册，评估，许可和限制，即REACH）将会给欧盟化学品制造商，进口商和使用者，以及释放有害物质的商品的制造商和进口商，设立新的要求。虽然该法规只适用于欧盟，但也会影响到希望将商品或化学品卖给欧盟消费者的欧盟境外制造商或经销商。

简而言之，REACH需要企业在注册和评估阶段收集和报告其与化学品有关的活动的数据，并且允许欧盟当局在许可和限制阶段限制或禁止企业与化学品有关的活动。除此之外，欧盟化学品法规将规定不同供应链级别上的企业之间的关系，并确立上游和下游的化学品使用者的责任。REACH对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。按照欧盟拟定的时间表，产量在1000吨以上的化学物质，应在于3年内完成注册；产量在100～1000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1～100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。

REACH的一个重要立法宗旨是“欧盟为了保护人类健康和环境安全”，是涉及化学品生产、贸易、使用安全的环保法规。从这个角度来讲，REACH是非常值得肯定的。

但是，REACH所建立的管理制度和较高的标准将会使有关工业界必须面临秩序重建和成本提高等一系列考验。REACH涉及的化工产品达3万多种，涉及的制成品达500万种，直接影响到化工、轻工、纺织、建材及家电等行业，尤其是与欧盟有进出口业务的企业。在REACH正式实施之后，必将在世界范围内对以化学工业为起点、延伸到各个工业部门的产业界带来巨大的影响，并对全世界的货物贸易秩序带来巨大的冲击。

另外需要特别指出的是，REACH制度是为了对化学物质进行风险管理，但是能否以及如何处理好REACH制度所带来的法律风险同样重要。REACH制度给企业所带来的法律风险不仅指法律上的履约问题，还包括与REACH法规不符的其他行为或情况。法律风险的管理和物质风险的管理一样重要；法律风险的管理需要技术专家和专业律师的共同参与。

为此，我们对REACH法规的有关内容加以介绍，以利于各相关企业参考和准备，并积极地做好应对工作。

二、REACH的概念和运作体系

1.立法原则和动因

REACH法规是欧盟化学品法规的一次革命，与以前的化学品法规相比，REACH的规制方法发生了以下几点变化：

（1）规制对象：从原先的以企业为中心，到REACH框架下的以产品为中心；

（2）规制方法：从原先的直接型到REACH框架下的以市场为导向；

（3）规制体系：从原先的双体系到REACH框架下的单体系；

（4）规制效期：从原先的单一问题到REACH框架下的所有保护化学物质的产品的全部生命周期；

当然，REACH法规也反映出欧盟环境法规的一项原则——预防原则(Precautionary Principle)。

另外，REACH法案从最初设计、起草、修订到最后通过的动因包括：官僚机构制定包罗万象、“统一”的化学品法规的欲望；公众对化学品的恐惧心理；人类对未知风险的恐惧；以及环保组织的压力。

2.概述

欧盟现行的化学物质立法框架由许多不同指令和规定组成，该框架在历史上得到了发展完善。以1981年为分水岭的区分“现有”化学品和"新"化学品的双轨制体系分别适用不同的规则。

(EC) 793/93规定的所谓“现有”和“新”化学品之间的差别主要依据是1981年的截止日期。所有已报告的、于1971年1月1日至1981年9月18日在欧共体上市的化学品（列于欧洲现有化学物质名录(EINECS)中）都被称为“现有”化学物质。至1981年，共有100,000多种不同的化学物质注册，而于1981年后投入市场的化学品（超过3800种），则被定义为“新”化学品。

欧盟认为，这一双轨制的化学品管理系统并未就多数现有化学品对人类健康和环境的影响提供足够的信息。对于风险的鉴别与评估，包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以及人类与环境与该物质的接触，工作进展缓慢，因此，引入风险管理措施的速度也较慢。现行系统也阻碍了欧盟的化学工业研究和创新。

即将正式开始运行的REACH制度将为所谓的“现有”和“新”物质建立一个单一的系统。物质被区分成非分阶段（non-phase-in substances）化学物质（例如，那些在REACH生效前尚未生产或投入市场的）和分阶段（phase-in substances）化学物质（那些列于EINECS名录中的物质，或那些在近15年内已在共同体生产但尚未投入共同体市场的物质或指令67/548中所说的“不再作为聚合物（no longer polymers）的物质”）。

3.范围

REACH体系覆盖面广，包括所有生产、进口、做为中间体使用或上市的所有物质，无论是单独存在的物质，配制品中的物质还是物品中的物质；具有放射性、受海关监查管控或者非隔离的中间体物质除外，废物也被排除在外。食品不受REACH管辖，因为它不是一种物质，配制品或者物品。成员国可以豁免某种用于国防方面的物质。其它物质，若有其它同等效力的立法施用，可部分豁免REACH管辖。

按照上述原则，被REACH豁免的物质包括：医药品、兽药、化妆品、食品和动物饲料、食品或饲料添加剂、农药、放射性物质、海关监管下的转运中物质等。同样豁免的还有现行普遍低风险而无需注册的物质，如水，氧气，惰性气体或者纸浆。聚合体也是免于注册的，但是一些的情况下，制造这些聚合体的单体并不能免于注册。用于接触食品的材料物质，例如食品包装用途的，必须注册。

4.注册

注册即企业向REACH主管机构——欧洲化学品管理局（ECA）递交注册卷宗，详细申明产品所含化学物质的各种属性。

（1）单独存在的物质或在配制品中的物质

该物质的制造商和进口商有义务向ECA提交注册，包括每个年生产量或进口量在一吨或以上的物质的注册。注册失败指这种物质不允许生产或进口。

在注册阶段，年制造或进口化学品1吨或1吨以上的欧盟制造商或进口商都必须向新设立的欧洲化学品机构（ECA）提交一份技术档案。技术档案的数据要求将根据制造或进口的化学品数量来决定。对于每年制造或进口化学品数量在10吨或10吨以上的制造商或进口商，必须在技术档案中包含一份化学品安全报告，其中包括一份有意使用物质的风险评估。如果ECA没有要求登记者提供更多的信息，也没有拒绝注册，制造商或进口商的化学品在注册日后三星期后被许可。

①注册的时限

绝大部分“现有”化学物质将按照企业生产或进口到欧盟数量的差别，在十年之内分期注册，因此这些物质被称为分期注册物质（Phase-in Substance）；而“新”化学物质必须上市之前完成注册。如在规定的时间内未完成注册，该物质将不允许在欧盟境内生产、销售和使用。如物品中含有需要注册的化学物质（一家企业生产或进口的物品中所含化学物质超过1吨/年），物品生产或进口企业必须从已注册的企业或管理局得到注册物质的安全数据，方能在欧盟境内销售该物品。

分期注册物质的截止注册期限是按照企业生产/进口产品中该物质的年生产/进口量决定的。如下图所示，年生产/进口量1～100吨的分期注册物质，须在REACH实施后10年之内，即2018年4月之前注册；年生产/进口量100～1000吨的分期注册物质，须在6年之内，即2013年4月之前注册；年生产/进口量超过1000吨，或者超过1吨的CMR（致癌性、诱变性和生殖毒性）物质，或者超过100吨的PBT（持久性、生物富集性和毒性）/vPvB（高度持久性和高度生物富集性）物质，则需在3年之内，2010年4月之前完成注册。此外，参与分期注册物质注册的企业，还必须在2008年4月至2008年10月完成预注册程序，否则不能参与正式注册。预注册之后，还必须向管理局通报需注册物质的分类与标签类别，确定是否为CMR、PBT/vPvB或同等类别物质。

为了降低企业注册成本，REACH法规确定了OSOR（一种物质只注册一次）原则，这必然导致多个企业同时申请注册同一种“现有”物质（分期注册物质），即联合注册。管理局将通过预注册，把这样的企业组织起来沟通协商分摊实验、注册费用，共享注册权益。企业可以在2008年4～10月之间，提交预注册卷宗，管理局将用一个月时间对这些卷宗进行整理，2008年11月公布预注册结果，并在互联网上设立物质数据交换系列论坛（SIEF，Substance Information Exchange Forum）。申请注册的企业通过该论坛在2008年12月之前完成协商。

②注册的程序

在注册前，申请注册的企业必须搞清楚自己的下游用户都在用何种方法使用自己申请注册的化学产品，必须通报下游用户申请注册事宜，并请下游用户提供数据支持，列明使用方法。下游用户将有责任将产品的相关信息向更下游用户传递。

第一，填写注册卷宗

预注册要填写注册卷宗，注册卷宗的主要内容是提供实验数据，但并非要将所有的注册数据写全。企业必须写明申请注册的物质标识和年产量/进口量，然后按照所应承担的注册义务填写其他部分，该部分主要包括根据产品特性需要进行试验的物化和毒理及生态毒性试验数据，填好已经掌握的数据后，在尚未掌握实验数据处写明企业设想的获取该数据的方法以及预算。获取的方法包括实验方法，也可写明直接购买。需要注意的是，在注册卷宗中要申明，那些数据可以直接公开，哪些数据属于企业保留数据，需要其他企业付费购买，而那些数据属于商业机密不能公开。

注册卷宗需在互联网上运用Iuclid系统（该系统是专门为REACH开发的数据库）填写，该系统2008年4月份投入运作。企业必须在2008年4月至2008年10月间完成预注册卷宗的填写和提交工作。截止日期前未提交的，将禁止参与分期注册物质的正式注册。

第二，关于化学物质需要提供数据的要求

数据要求根据注册企业每年生产或进口同一种化学物质的总量决定。每年1吨以上的提供REACH附件V资料，每年10吨以上的提供REACH附件V和VI资料，每年100吨以上的提供REACH附件V、VI和VII资料，每年1000吨以上的提供REACH附件V、VI、VII和VIII资料。

第三，物质数据交换论坛

管理局收到预注册卷宗后进行1个月的整理，在2008年11月公布预注册结果。届时将在互联网上建立若干个物质数据交换论坛（Substance Information Exchange Forum）。这些论坛供申请同一种分期注册物质的企业交换注册所需要的数据。企业在注册卷宗中申明公开的数据不需交换，其他企业可以直接从欧洲化学品管理局获得；保留数据需其他企业付费购买；商业机密数据则不能进行交换；所有预注册企业均尚未获得的数据各方可以协商决定由一家企业进行实验并分摊实验费用。

第四，进行实验获取数据

协商完成后，即完成了预注册过程，各方可以开始进行实验获取数据，涉及脊椎动物的实验不在此列。在正式注册中，脊椎动物实验也只需提供实验方案，并不需要提交实验结果。必须待欧洲化学品管理局完成注册卷宗评估，批准实验方案后，方能进行动物实验。只有脊椎动物实验才要求提供GLP（全球良好实验室规范）数据，以降低企业的注册成本。脊椎动物实验不得重复，持有脊椎动物实验结果者必须预先通报管理局，且必须与其他申请注册者分享研究结果，否则不能注册该物质，其他申请注册者必须分摊相关费用，否则也不能注册。费用分摊方式可按照注册产品数量（吨位）计算，如果生产/进口数量多则多承担。

第五，提交注册卷宗

企业需要根据化学物质年生产/进口数量以及分类，承担不同的注册义务，在要求的截止日期前提交注册卷宗。

注册卷宗有两个主要部分：技术卷宗和化学品安全报告。所有卷宗将通过互联网以IUCLID数据库系统进行提交。

技术卷宗：包括以下内容。A.注册实体标识，即申请注册企业的登记名称（制造商或进口商的身份）。B.注册物质标识，包括三码一式，即EINECS码（欧洲现存化学物质目录编码）、ELINCS码（欧洲通报化学物质目录编码）、CAS码（美国化学协会化学物质编码）和分子式。C.生产和使用信息，按照年产量/进口量的不同，须按照REACH法规附件提交不同的注册物质物理化学特性数据（见第六章（三）2的要求）。D.分类与标签（C&L），按照欧盟67/548/EEC指令（化学物质危害分类）和1999/45/EC指令（制品危害指令）对化学物质和制品进行危害分类。此外，企业如在注册和使用时，发现注册物质内在性质数据与分类不符的时，需通报欧洲化学品管理局。REACH全面实施后，欧盟将根据化学品分类与标签全球协调系统（GHS）的进展情况，在GHS全面实施后，用GHS以取代上述两指令。E.安全使用指南，将作为注册物质的使用规范，随企业产品向下游企业传递。F.危险化学物质安全数据单（SDS）。沿供应链向更下游用户或分销商供应符合危险品分类标准的化学物质和制品的制造商、进口商、下游用户和分销商，在其产品首次送货时，必须随附一份安全数据单。安全数据单需要包括化学物质和制品的信息，建议和充分控制健康和环境风险的风险管理措施信息。G.暴露信息，对该物质可能产生的暴露场景进行统计，需要下游用户的支持，编制暴露说明书并附在安全数据单之后。⑧研究方法分析，对化学品安全报告中采用的研究方法进行分析。H.各种声明，声明注册卷宗中哪些数据可以公开，哪些数据保留，可以付费共享，哪些数据属商业机密不能公开或共享。

化学品安全报告：所有分期注册物质均需要提交CSR（化学品安全报告），非分期注册物质，即“新”物质则不需提交。化学品安全报告包括危害和PBT（持久性、生物富集性和毒性）评定、暴露评定和风险定性。IUCLID数据库开发完成后，化学品安全报告将依据企业提交的数据自动生成。

第六，完整性审核

A.管理局收到企业提交的注册卷宗后，需要在3周内完成注册卷宗的完整性评估。若在三周之内没有通知企业补充数据，企业即完成了该物质注册。被通知补充数据的，提交了补充数据后，也需要再等待3周时间审核。

B.如注册分期注册物质的企业在注册截止日期前2个月以内提交注册卷宗的，需要等待3个月时间进行注册卷宗的完整性评估，而不是原来的3周，因此时提交注册卷宗的企业过多，管理局鼓励企业尽早提交注册卷宗。

C.向管理局提交的注册卷宗将以电子方式进行处理，以便管理，管理局每收到一个注册卷宗，将分配一个注册号和注册日期，并立即将该信息告知注册人。

D.管理局将把注册卷宗、注册号以及完整性审核结果转交给制造商或进口商注册开业的成员国主管机关，使必要的执行措施得以实施。

E.管理局将在网站上公开注册中提交的非机密信息。

（2）物品中的物质

当进口商每年进口商品中某化学物质超过1吨，且在正常使用商品的时候，该物质会释放，在该化学物质尚未被注册的情况下，进口商必须注册。注册的截止日期和上述的注册流程完全一致。此外，如果进口商品中含有高度关注物质SVHC，含量比重大于0.1％，且会释放，进口商还需对化学品管理局进行通报。物品中化学物质的注册义务

如果供应链上游的供应商已经为该用途注册了该化学物质，物品生产商就没有注册该化学物质的义务。只有这些化学物质在正常和可合理预见的使用条件下被有意释放，才需要注册。注册的方法和化学物质注册方法一样。

物品中化学物质的通报义务

进口商品中含有高度关注化学物质SVHC，且在正常使用中会产生释放，在含量比重大于0.1％的情况下，进口商必须通报管理局。通报需要包括生产商、进口商身份，化学物质特征，分类、该物质数量范围，使用该化学物质的物品用途，以及能够获得的化学物质注册编号。

5.数据共享

欲注册分阶段物质的个人，需要在REACH生效的12～18个月之间进行预注册。这是为了方便信息共享，减少脊椎动物实验，同时减少产业成本。对于分阶段和非分阶段物质，由脊椎动物实验获得的资料需要共享来交换费用。交流机制的建立使制造商和进口商能够就脊椎动物研究方面的共享达成一致。不涉及脊椎动物实验的信息（例如体外研究和QSARs）须应潜在申请注册者的请求进行共享。对于分阶段物质，本系统的建立是为了帮助申请注册者可以找到其它的注册者来共享资料，并对可获得的研究有大概的了解（预注册）。相同分阶段物质的预注册要求共享脊椎动物实验数据和其它信息，并同意在物质信息交流论坛中获得实验数据。

6.供应链中的信息交流

REACH在沟通交流方面的要求确保了不仅制造商和进口商还有他们的客户，如下游用户和销售商，能够知晓他们关于安全使用化学品方面的信息。健康、安全、环境性质，风险和风险管理措施方面的信息需要在供应链的上游和下游之间交流，商业敏感信息不在要求交流之列。

信息传递的主要工具是为所有危险物质设立的熟知的安全资料表(SDS)。现有安全资料表指令条款(91/155/EEC)转入REACH规定中中，并在共同立场中增加了要求PBT 和vPvB物质及包含它们的配制品提供SDS。由于注册可获得的信息量增加，安全资料表的质量也相应提升。根据注册要求执行化学品安全评估时，相关的暴露设定需要附到安全资料表上，并因此在供应链向下游交流传递。

有关化学品危险特性的新信息和影响到安全资料表中风险管理措施质量的信息将向供应链上游交流传递。

7.下游用户

下游用户(DU)可以是任何化学品的工业用户，无论是配制品的配方师（例如油漆生产商）或者是在其它工业生产环节中化学品如油和润滑剂，或者是制造品如电子元件的生产商。他们主要根据供应商提供的信息，来考虑他们使用化学物质的安全性，并采取适当的风险管理措施。DU需要有效地和他们的供应商交流，获得提供给他们的安全资料表中的信息。需要注意的是，他们还需要核查安全资料表中是否"涵盖"了这些物质的使用，例如他们在有关SDS的附录中提及的暴露设定的条件下使用一种物质，并采用这些条件。

8.评估

在评估阶段，ECA 和欧盟成员国主管当局将会审阅注册者提交的材料和可能被要求的额外信息。评估分为两个步骤，并可能根据具体情况要求更多的数据资料。步骤一，“档案评估”，ECA将会审阅登记文件。步骤二，“物质评估”，任何一个成员国的主管当局可能要求额外的信息关于物质对人类的健康或环境存在的真正或可能风险。

9.许可

在许可阶段中，物质需在行销和使用之前取得许可，不管他们是否已被注册或评估。许可程序范围内的物质包括种类1和2致癌物质，诱导有机体突变的物质和生殖毒素(CMRs)，持久的、生物积聚的和有毒的物质(PBTs)，非常持久的、非常生物积聚的物质(vPvBs)，以及其他引起严重又不能恢复的影响（如内分泌失调）的物质。ECA将会确立一份需要许可的物质候选清单，并推荐特别需要经过许可的具体的物质。在ECA推荐的基础上，欧盟委员会将确定哪些物质需要许可。如果物质的使用受其他欧盟法规管辖的，其可免于许可，包括研究与开发物质，药品，食品和饲料添加剂中所用物质，以及植物保护或杀虫剂产品中所用活性物质。

除了PBT物质，vPvB物质，和没有设立最低CMR影响的物质以外，如果申请人能够证明使用该物质的风险能够被充分的控制，那么有关机构必须向其签发许可。或者，如果申请者证实使用物质的社会经济利益超过了对人类健康和/或环境的风险，而且如果又没有其它适当和可替代的物质或技术，也可以通过欧洲委员会的批准得到许可。

10.限制

在限制阶段，当对人类健康或环境存在不可接受的并需要整个欧盟范围来解决的危险时，ECA（以自己的名义或者应委员会的要求）和成员国的主管当局可能建议制造、销售、和/或使用物质限制。REACH的限制条款将适用于制造、销售、或使用受限制物质的所有企业。受影响的企业可以在欧盟委员会最终采纳接受该限制之前提交意见和评述。

三、REACH对中国企业的影响

中国企业在几个方面直接受到欧盟化学品法规的影响。任何一家中国企业的欧盟关联机构或子公司将会被当作是欧盟制造者、进口商或使用者，并且将直接对遵循欧盟化学品法规所有要求负责。

出口物质和物质的商业混合物的中国企业必须与他们的欧盟进口商沟通，进口商有义务在ECA对进口物质注册登记。另外，欧盟进口商必须满足其对于供应链下游使用者的义务在为注册提交的技术档案的化学品安全报告中说明用于下游的使用，并传递进口物质的正确危险和风险信息。欧盟进口商还必须遵从任何对进口和（或）进口物质使用的最终限制。中国企业可以选择一个遵循“唯一代表”，这个代表可以向ECA直接沟通保密信息。另外，制造受欧盟化学品法规管辖物质或混合物的中国企业，应预期到来自客户的关于欧盟化学品法规相关的询问，如果这些客户向欧盟出口包括物质或混合物的产品的话。

最后，向欧盟出口商品的中国企业必须在ECA注册会有意从商品中释放的物质，并必须通报商品中含有的超过要求标准的任何“高度关注的物质”。商品还必须遵从任何施加于这些商品包含物质的制造或使用的限制。

四、中国企业管理层的应对

中国企业管理层应首先确定REACH对其企业向对欧盟出口的影响，以及为了应对REACH而研究一些策略。他们的策略的侧重点在于确保可以进入市场且减少贸易阻碍。他们应当管理、分析REACH对出口和投资的影响，分析自身的形势，以及研究公司的实施计划。他们也应当分析同欧盟的竞争者相比是否存在劣势。其次，中国企业管理层应当观察生产和分销环节，并应当确定1）他们生产的何种物质、配制品以及物品会最终流入欧盟市场；2）关于这些物质有哪些规定；3）对每一款重要产品、产品要素以及投入的潜在影响；4）欧盟需要何种“更安全的替代物”替代化学品；5）供应环节要求提供何种生产数据、测试以及数据流动，6）欧盟需要何种化学品的“更安全的替代物”；7）为了避免触犯规定，上游的生产者可能从市场上停止供应何种化学品。

最后，在搞清楚以上情况以后，中国企业应按要求向欧盟提交需要注册物质的数据和相关文件，通过进口商或代理机构完成注册。

另外，正如前言部分所述：REACH制度是为了对化学物质进行风险管理，但是能否以及如何处理好REACH制度所带来的法律风险同样重要。由REACH引发的法律风险表现在以下几个方面：REACH合规性要求、与供应商或客户所订立合约中的保证责任、在预注册/物质信息交流论坛和联合申报材料等阶段的取）知识产权保护问题、监督/执行以及可能产生的民事损害赔偿责任。（供稿：君泽君律师事务所合伙人周勇 编辑：高良）

注：君泽君国际贸易部和律师事务所被全球知名的商业律师评级机构《亚太法律500家》（Asia Pacific Legal 500）连续在2004/2005年度、2005/2006年度和2006/2007年度被评为“中国大陆最值得推荐的贸易法律师事务所”之一。）